藥監(jiān)妝函〔2020〕105號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
　　為貫徹《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我司組織起草了《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（征求意見稿）?，F(xiàn)征求你單位意見，請于2020年10月20日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋我司。
　　電子郵箱：[email protected]
　　
　　附件：1.化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿）
　　　　　2.化妝品標(biāo)簽管理辦法起草說明
　　　　　　                                                       

                                                                                                 國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司

                                                                     2020年9月21日

附件1

化妝品標(biāo)簽管理辦法

（征求意見稿）

第一條（立法宗旨）為加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品標(biāo)簽使用，保障消費(fèi)者合法權(quán)益,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽管理適用本辦法。

第三條（定義）本辦法所稱化妝品標(biāo)簽，是指產(chǎn)品包裝容器、包裝盒、隨附于產(chǎn)品的說明書，以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等的總稱。

第四條（原則要求）化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識讀，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得采用多層標(biāo)簽的形式進(jìn)行標(biāo)注，不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產(chǎn)品安全性的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

化妝品注冊人、備案人對化妝品標(biāo)簽的合法性、完整性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第五條（進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽）進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。

第六條（標(biāo)簽內(nèi)容）化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限；

（八）使用方法；

（九）安全警示用語；

（十）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)在接觸內(nèi)容物的包裝容器上至少標(biāo)注第（一）（七）項(xiàng)內(nèi)容。

第七條（標(biāo)簽文字要求）化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字。使用其他文字或符號的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝上使用規(guī)范漢字予以相應(yīng)的解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。

同一展示面上其他文字字體的字號應(yīng)當(dāng)小于或等于規(guī)范漢字字體的字號。

第八條（商標(biāo)名、通用名、屬性名要求）化妝品產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成，商標(biāo)名、通用名和屬性名應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定要求：

（一）商標(biāo)名的使用除符合國家商標(biāo)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合國家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；

（二）不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或產(chǎn)品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該種原料的，應(yīng)在銷售包裝可視面對其使用目的進(jìn)行說明；產(chǎn)品配方不含有該原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該原料，原料名稱僅作商標(biāo)名使用；

（三）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或形狀的，配方中可不含此類原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式，也可在屬性名后加以注明；

（四）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或形態(tài)；

（五）不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時(shí)，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括顏色或色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容。約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或?qū)傩悦?/span>

（六）商標(biāo)名、通用名或?qū)傩悦麊为?dú)使用時(shí)符合本條上述要求，組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。

第九條（產(chǎn)品名稱標(biāo)注要求）產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面顯著位置連續(xù)標(biāo)注，且至少有一處以引導(dǎo)語形式引出。

化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等進(jìn)行命名，注冊商標(biāo)、表示防曬指數(shù)、色號、系列號，或其他必須使用字母、符號的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中對其含義予以解釋說明。

特殊化妝品注冊證編號應(yīng)當(dāng)是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的注冊證編號，在銷售包裝的可視面進(jìn)行標(biāo)注。

第十條（企業(yè)信息標(biāo)注要求）化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定要求在產(chǎn)品銷售包裝的可視面進(jìn)行標(biāo)注：

（一）注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品注冊證書或備案憑證載明的企業(yè)名稱和地址，分別以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出；

（二）化妝品注冊人或備案人與生產(chǎn)企業(yè)相同時(shí)，可使用“注冊人/生產(chǎn)企業(yè)”或“備案人/生產(chǎn)企業(yè)”作為引導(dǎo)語，進(jìn)行簡化標(biāo)注；

（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址標(biāo)注完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。注冊人、備案人同時(shí)委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的，可以同時(shí)標(biāo)注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，并通過代碼或其他形式標(biāo)出產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；

（四）生產(chǎn)企業(yè)具有化妝品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)企業(yè)名稱和地址之后標(biāo)注化妝品生產(chǎn)許可證編號，以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出。

由于銷售包裝的大小或體積原因，難以在可視面標(biāo)注全部生產(chǎn)企業(yè)信息的，可通過在銷售包裝可視面標(biāo)注指引信息，在隨附于產(chǎn)品的說明書中詳細(xì)列明。

第十一條（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)注要求）化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注與產(chǎn)品注冊或備案相一致的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注該國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號；產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為注冊或備案時(shí)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品注冊證書或備案憑證載明的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號。

第十二條（化妝品全成分標(biāo)注要求）化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的名稱，并以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照配方含量的降序列出。

化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行進(jìn)行標(biāo)注，可不按照配方含量的降序列出。

化妝品成分應(yīng)當(dāng)使用化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱進(jìn)行標(biāo)注。以復(fù)配或混合原料形式進(jìn)行配方填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)以其中每個(gè)成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據(jù)。

第十三條（凈含量標(biāo)注要求）化妝品的凈含量應(yīng)當(dāng)使用國家法定計(jì)量單位表示，并在銷售包裝展示面上標(biāo)注。

第十四條（使用期限標(biāo)注要求）產(chǎn)品使用期限應(yīng)當(dāng)按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內(nèi)容物的產(chǎn)品包裝容器上標(biāo)注：

（一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)使用漢字或阿拉伯?dāng)?shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進(jìn)行排列標(biāo)識；

（二）生產(chǎn)批號和限期使用日期。標(biāo)識規(guī)則同生產(chǎn)日期，也可按四位數(shù)年份和二位數(shù)月份的順序排列標(biāo)識。生產(chǎn)批號標(biāo)識規(guī)則可由生產(chǎn)企業(yè)自行規(guī)定。生產(chǎn)批號不包含生產(chǎn)日期信息的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的生產(chǎn)批號與生產(chǎn)日期的關(guān)聯(lián)規(guī)則備查；

（三）生產(chǎn)日期和開蓋后使用期限。采用此方式進(jìn)行標(biāo)注的產(chǎn)品保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)不少于36個(gè)月。

銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立包裝產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)獨(dú)立包裝應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注使用期限，銷售包裝的使用期限應(yīng)當(dāng)按其中最早到期的獨(dú)立包裝產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行標(biāo)注。

第十五條（使用方法標(biāo)注要求）為保證消費(fèi)者正確使用，需要標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。

由于銷售包裝的大小或體積原因，難以在其可視面標(biāo)注全部使用方法相關(guān)信息的，可通過在銷售包裝可視面標(biāo)注指引信息，在內(nèi)置說明書中詳細(xì)列明。

第十六條（安全警示用語標(biāo)注要求）存在下列幾種情形的，應(yīng)當(dāng)以“注意”或“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝的可視面標(biāo)注安全警示用語：

（一）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對化妝品限用組分、準(zhǔn)用組分有警示用語和安全事項(xiàng)相關(guān)標(biāo)注要求的；

（二）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項(xiàng)的；

（三）指甲油、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“注意防火防爆”的安全警示用語；

（四）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。

第十七條（小規(guī)格包裝標(biāo)注要求）化妝品凈含量不大于15g或15mL的產(chǎn)品，僅需在銷售包裝可視面上標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱和使用期限,其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的標(biāo)簽信息可以標(biāo)注在內(nèi)置說明書或電子標(biāo)簽中。

以電子標(biāo)簽形式進(jìn)行標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)在其圖碼下方標(biāo)注“電子標(biāo)簽”字樣，并通過智能手機(jī)等常規(guī)設(shè)備即可掃碼識別。

第十八條（創(chuàng)新用語）化妝品標(biāo)簽中使用尚未被行業(yè)廣泛使用導(dǎo)致消費(fèi)者不易理解，但不屬于禁止標(biāo)注內(nèi)容的創(chuàng)新用語的，應(yīng)當(dāng)在相鄰位置對其含義進(jìn)行解釋說明。

第十九條（功效宣稱依據(jù)）化妝品標(biāo)簽中功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，化妝品功效宣稱科學(xué)依據(jù)包括相關(guān)研究數(shù)據(jù)、功效評價(jià)資料或文獻(xiàn)資料。研究數(shù)據(jù)的來源包括人體試驗(yàn)、體外試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試以及其他科學(xué)研究試驗(yàn)。

化妝品標(biāo)簽中宣稱原料功效的，應(yīng)當(dāng)與該原料在產(chǎn)品配方中的使用目的相符，且該原料在產(chǎn)品配方中的添加量應(yīng)當(dāng)不低于使產(chǎn)品達(dá)到所宣稱功效的有效量。

產(chǎn)品功效宣稱評價(jià)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價(jià)指導(dǎo)原則開展。產(chǎn)品的功效宣稱經(jīng)過具有化妝品人體安全與功效相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行人體功效評價(jià)試驗(yàn)，且試驗(yàn)結(jié)果認(rèn)為客觀有效的，可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注該功效“已經(jīng)過評價(jià)驗(yàn)證”。

第二十條 （功效宣稱依據(jù)的公示）化妝品標(biāo)簽中功效宣稱的科學(xué)依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站公布，摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評價(jià)機(jī)構(gòu)信息，摘要的形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品功效宣稱指導(dǎo)原則的要求。

第二十一條（禁止標(biāo)注或宣稱）化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注或宣稱下列內(nèi)容:

（一）使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用的;

（二）使用虛假、夸大、絕對化的詞語進(jìn)行虛假或者引人誤解描述的;

（三）使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語、機(jī)理或者通過貶低合法產(chǎn)品或原料等方式編造概念誤導(dǎo)消費(fèi)者的；

（四）利用商標(biāo)、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導(dǎo)消費(fèi)者的；

（五）通過產(chǎn)品性狀、外觀形態(tài)等進(jìn)行明示或暗示，誤導(dǎo)消費(fèi)者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的；

（六）利用圖案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產(chǎn)品醫(yī)療作用或產(chǎn)品不具備的功效的；

（七）通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實(shí)際不具有或不允許宣稱的功效的；

（八）普通化妝品宣稱特殊化妝品相關(guān)功效,或非化妝品通過標(biāo)注化妝品相關(guān)許可或備案號讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是化妝品的；

（九）使用未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或認(rèn)證認(rèn)可部門認(rèn)可的標(biāo)識、獎勵等進(jìn)行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語的；

（十）利用國家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益性機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的；

（十一）含有“保險(xiǎn)公司承?！薄盁o效退款”等承諾性語言的；

（十二）標(biāo)注庸俗、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內(nèi)容的;

（十三）法律、行政法規(guī)和化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第二十二條（禁用語管理）化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語實(shí)施動態(tài)管理。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，對化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整。

第二十三條（標(biāo)簽瑕疵）化妝品的標(biāo)簽存在下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為標(biāo)簽存在瑕疵：

（一）化妝品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容存在錯(cuò)別字或標(biāo)點(diǎn)符號錯(cuò)誤，且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的；

（二）不涉及產(chǎn)品安全性的化妝品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容缺少引導(dǎo)語的；

（三）化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識讀的，或者部分印字脫落或粘貼不牢，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。

第二十四條（法律責(zé)任）違反本辦法第四條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽內(nèi)容與產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)規(guī)定處理。

違反本辦法第四條其他規(guī)定的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第五項(xiàng)規(guī)定處理。

第二十五條（法律責(zé)任）違反本辦法第五至第十八條規(guī)定，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容和形式不符合化妝品要求的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第五項(xiàng)規(guī)定處理。

第二十六條（法律責(zé)任）違反本辦法第十九條規(guī)定，對功效宣稱科學(xué)依據(jù)造假，或者對未經(jīng)人體功效評價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)證的化妝品功效宣稱，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注該功效已經(jīng)過評價(jià)驗(yàn)證的，特殊化妝品按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款規(guī)定處理，普通化妝品按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款規(guī)定處理。

違反本辦法第十九條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽中功效宣稱科學(xué)依據(jù)不充分，未按要求在化妝品標(biāo)簽中宣稱原料功效的，或者未按照要求對產(chǎn)品功效宣稱進(jìn)行評價(jià)的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第五項(xiàng)規(guī)定處理。

第二十七條（法律責(zé)任）違反本辦法第二十條規(guī)定，未公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，或者公布的摘要內(nèi)容不符合本辦法規(guī)定要求的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一項(xiàng)規(guī)定處理。

第二十八條（法律責(zé)任）違反本辦法第二十一條規(guī)定的，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注禁止標(biāo)注或宣稱內(nèi)容的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第五項(xiàng)規(guī)定處理。

第二十九條（法律責(zé)任）符合本辦法第二十三條規(guī)定的標(biāo)簽瑕疵情形的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第二款規(guī)定處理。

第三十條（法律責(zé)任）標(biāo)簽標(biāo)注的注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息不真實(shí)，偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關(guān)信息的，特殊化妝品按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款規(guī)定處理，普通化妝品按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款規(guī)定處理。

第三十一條（法律責(zé)任）未按照本辦法第十條規(guī)定，以“聯(lián)合研發(fā)”“出品人”“監(jiān)制”等作為引導(dǎo)語標(biāo)注了其他企業(yè)或機(jī)構(gòu)名稱信息的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對被標(biāo)注的企業(yè)或機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí)，并按照以下情形處理：

（一）被標(biāo)注的企業(yè)或機(jī)構(gòu)并未知情的，屬于虛假標(biāo)注情形，對注冊人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第五項(xiàng)規(guī)定處理；

（二）被標(biāo)注的企業(yè)或機(jī)構(gòu)已經(jīng)知情同意，但未實(shí)際參與相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動的，對注冊人、備案人及被標(biāo)注的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，分別按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第五項(xiàng)規(guī)定處理；

（三）被標(biāo)注的企業(yè)或機(jī)構(gòu)已經(jīng)知情同意，且參與相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動，但產(chǎn)品存在違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的違法違規(guī)情形，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對注冊人、備案人及被標(biāo)注的企業(yè)或機(jī)構(gòu)一并予以處理。

第三十二條（補(bǔ)充說明）商業(yè)活動中通過免費(fèi)贈予、試用等形式提供的化妝品，標(biāo)簽管理按照本辦法執(zhí)行。

僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。

第三十三條 （名詞解釋）本辦法所稱銷售包裝等名詞術(shù)語的含義如下：

最小銷售單元：以產(chǎn)品銷售為目的，將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝容器、包裝盒以及產(chǎn)品說明書等一起交付消費(fèi)者時(shí)的最小包裝形式。

銷售包裝：最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內(nèi)容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產(chǎn)品的說明書。

內(nèi)容物：包裝容器內(nèi)所裝的產(chǎn)品。

展示面：化妝品在陳列時(shí)，除底面外能被消費(fèi)者看到的任何面。

可視面：化妝品在不破壞銷售包裝的情況下，能被消費(fèi)者看到的任何面。

引導(dǎo)語：用以引出標(biāo)注內(nèi)容的用語，如“產(chǎn)品名稱”“凈含量”等。

第三十四條（實(shí)施日期）本辦法自2021年××月××日起實(shí)施。

附件2

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》起草說明

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）相關(guān)規(guī)定要求，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽管理，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。目前，《辦法》已征求了省級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表的意見，擬向社會公開征求意見?，F(xiàn)將起草工作有關(guān)情況說明如下：

一、起草的必要性

化妝品標(biāo)簽管理是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。化妝品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品使用安全息息相關(guān)，有必要實(shí)施嚴(yán)格管理。根據(jù)新《條例》確定的立法思路，明確化妝品標(biāo)簽管理要求，以規(guī)范性文件形式發(fā)布標(biāo)簽相關(guān)管理規(guī)定,規(guī)范和指導(dǎo)行業(yè)化妝品標(biāo)簽的注冊和備案工作，是貫徹落實(shí)新《條例》的重要內(nèi)容之一。

一是確保產(chǎn)品使用安全和維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益的需要。與藥品、醫(yī)療器械主要由專業(yè)人員指導(dǎo)選擇使用不同，作為日常快速消費(fèi)品，化妝品主要由消費(fèi)者自主選擇。而產(chǎn)品標(biāo)簽作為向消費(fèi)者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內(nèi)容的主要途徑，合法、準(zhǔn)確的標(biāo)簽標(biāo)注是確保消費(fèi)者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要保障。加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽管理，確保必要的信息傳遞和風(fēng)險(xiǎn)交流，禁止違規(guī)標(biāo)注和宣稱，能夠切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法健康權(quán)益，也是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。

二是統(tǒng)一規(guī)范現(xiàn)有化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)要求的需要。現(xiàn)行化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)的法規(guī)文件和國家標(biāo)準(zhǔn)主要有：原質(zhì)檢總局發(fā)布的部門規(guī)章《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局第100號令）、原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《化妝品命名規(guī)定》等相關(guān)規(guī)范性文件，以及國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品通用標(biāo)簽》（GB5296.3-2008），這些法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)，從不同方面對化妝品標(biāo)簽標(biāo)識進(jìn)行了規(guī)定，但缺乏統(tǒng)籌考慮，導(dǎo)致有些規(guī)定不一致或相互沖突之處，讓行業(yè)無所適從。《辦法》依據(jù)新《條例》有關(guān)規(guī)定，對化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理相關(guān)要求進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。

三是保障化妝品國際貿(mào)易活動有序開展的需要。隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國已經(jīng)成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場，化妝品國際貿(mào)易不斷增長。由于在化妝品領(lǐng)域尚無國際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，近年來由于標(biāo)簽問題導(dǎo)致的貿(mào)易關(guān)注時(shí)有發(fā)生。依據(jù)《條例》規(guī)定，吸收借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，在遵循國際通行規(guī)則的基礎(chǔ)上結(jié)合當(dāng)前化妝品監(jiān)管發(fā)展的實(shí)際，制定出臺相關(guān)管理規(guī)定，既是保障國民消費(fèi)權(quán)益的需要，也是減少貿(mào)易摩擦，促進(jìn)化妝品國際貿(mào)易發(fā)展的內(nèi)在需求。

二、起草過程

2013年，原質(zhì)檢總局承擔(dān)的化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管職能移交原食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)。原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（征求意見稿），并于2014年11月對外公開征求意見，同時(shí)向WTO/TBT進(jìn)行了通報(bào)，共收集到500余條反饋意見和評議意見，主要集中在進(jìn)口產(chǎn)品必須使用中文標(biāo)簽、強(qiáng)制標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)等方面，考慮到當(dāng)時(shí)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂工作正在推進(jìn)中，征求意見稿中很多規(guī)定要求缺乏上位法依據(jù)，原食品藥品監(jiān)管總局中止了《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的推進(jìn)工作，待新《條例》出臺后再重新啟動，作為《條例》配套文件同步實(shí)施。

2018年10月，國家藥監(jiān)局結(jié)合新的“三定”規(guī)定，按照新《條例》確定的立法思路，啟動了《辦法》起草工作。2019年，新《條例》基本完成修訂工作，國家市場監(jiān)管總局也將《辦法》列入立法計(jì)劃。國家藥監(jiān)局立足前期工作成果，組織行業(yè)、監(jiān)管部門、技術(shù)單位和有關(guān)專家，對2014年公開征求意見過程中收集到的反饋意見進(jìn)行了認(rèn)真梳理，反復(fù)召開研討會議，同時(shí)研究對比國內(nèi)外化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)法規(guī)文件，形成了征求意見稿。

三、起草原則

起草過程中主要遵循以下原則：

一是以保障消費(fèi)者能清晰、客觀、準(zhǔn)確地獲取化妝品相關(guān)信息為出發(fā)點(diǎn)，從保障消費(fèi)合法權(quán)益的角度對化妝品標(biāo)簽予以系統(tǒng)規(guī)范。

二是以現(xiàn)行的《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國廣告法》和新《條例》為依據(jù)，對前期出臺的各類與化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)的規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件的內(nèi)容予以統(tǒng)一規(guī)范。

三是以問題為導(dǎo)向，針對化妝品市場監(jiān)管現(xiàn)狀，對化妝品標(biāo)簽的要求予以細(xì)化，更加有力地懲治打擊標(biāo)簽違法行為。

四是以機(jī)制創(chuàng)新為手段，通過強(qiáng)化功效宣稱管理、推進(jìn)信息公開等方式，進(jìn)一步推動社會共治，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

四、主要內(nèi)容

《辦法》共34條，闡述了立法宗旨和適用范圍，對化妝品標(biāo)簽進(jìn)行了定義，明確了化妝品標(biāo)簽管理的原則要求和化妝品注冊人、備案人對化妝品標(biāo)簽的主體責(zé)任。明確了標(biāo)簽的一般要求和進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽的要求。規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容以及各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注的具體要求。對創(chuàng)新用語、文字要求和功效宣稱依據(jù)管理進(jìn)行了規(guī)定。對化妝品禁止標(biāo)注內(nèi)容、禁用語管理等內(nèi)容進(jìn)行了明確。主要對銷售包裝、展示面、可視面等名詞術(shù)語進(jìn)行了界定。明確了實(shí)施日期等問題。主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：

（一）對現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)文件進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一。

考慮到《辦法》出臺后將取代原質(zhì)檢總局、原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品通用標(biāo)簽》作為對《辦法》的補(bǔ)充，部分內(nèi)容仍將繼續(xù)適用，《辦法》重點(diǎn)對原質(zhì)檢總局、原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的部門規(guī)章和規(guī)范性文件中相互沖突的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范統(tǒng)一。

一是規(guī)范強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容?！掇k法》對化妝品標(biāo)簽應(yīng)該標(biāo)注的內(nèi)容做了整合匯總，國產(chǎn)化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按照規(guī)定不得出廠，在已經(jīng)出廠并上市銷售的包裝上強(qiáng)制加注“合格”等字樣實(shí)際意義不大，反而增加了面積本身較小的化妝品包裝的標(biāo)注的難度，本條規(guī)定中刪除了現(xiàn)行100號令規(guī)定的“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明”及“化妝品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志”兩項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注。為使消費(fèi)者方便安全使用化妝品，《辦法》規(guī)定將“產(chǎn)品名稱”“使用期限”的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注在直接接觸內(nèi)容物的產(chǎn)品包裝容器上。

二是統(tǒng)一企業(yè)信息標(biāo)注要求。企業(yè)信息統(tǒng)一要求標(biāo)注位置為銷售包裝的可視面。受銷售包裝大小或體積的影響，難以全部標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)信息的，可標(biāo)注指引信息在產(chǎn)品說明書上詳細(xì)列明。為方便消費(fèi)者維權(quán)及各級監(jiān)管部門依法追究違法產(chǎn)品的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定注冊人或備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝的可視面同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱和地址。

（二）對現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行創(chuàng)新調(diào)整。

針對上市產(chǎn)品中出現(xiàn)的通過掃描識別圖碼進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)注、使用創(chuàng)新用語新的標(biāo)簽標(biāo)注形式，《辦法》提出了一些創(chuàng)新的監(jiān)管措施，明確了電子標(biāo)簽的使用范圍和要求，對創(chuàng)新用語、功效宣稱管理也提出了相應(yīng)的要求。

一是在小規(guī)格包裝上允許使用電子標(biāo)簽。為滿足特定市場需要以及內(nèi)容物含量的限制，導(dǎo)致化妝品小規(guī)格包裝的大小不能滿足所有標(biāo)簽內(nèi)容的標(biāo)注，因此《辦法》在小規(guī)格包裝的標(biāo)注內(nèi)容上做了明確細(xì)化，接受其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息在說明書或電子標(biāo)簽中進(jìn)行說明。此條款對小規(guī)格包裝上電子標(biāo)簽做出原則性要求：采用電子標(biāo)簽形式進(jìn)行標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)在其下方標(biāo)注“電子標(biāo)簽”字樣，以進(jìn)行區(qū)別且可通過智能手機(jī)等常規(guī)設(shè)備即可掃碼識別。電子標(biāo)簽的提出解決了小規(guī)格包裝標(biāo)注困難的問題，同時(shí)鼓勵企業(yè)不斷進(jìn)行創(chuàng)新，也體現(xiàn)化妝品監(jiān)管跟隨時(shí)代進(jìn)步。

二是立足產(chǎn)品特點(diǎn)，規(guī)范產(chǎn)品的標(biāo)簽管理。從產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)上看，化妝品既是科學(xué)研發(fā)的成果，同時(shí)也具有流行、時(shí)尚的特點(diǎn)。在防止通過夸大虛假宣稱誤導(dǎo)消費(fèi)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)允許化妝品進(jìn)行與產(chǎn)品時(shí)尚、浪漫特征相符的宣稱?！掇k法》明確化妝品標(biāo)簽中可以使用尚未被行業(yè)廣泛使用的創(chuàng)新用語，避免管治過死而抑制產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，同時(shí)為了讓消費(fèi)者更清晰地了解“創(chuàng)新術(shù)語”的實(shí)際含義，《辦法》要求應(yīng)當(dāng)在相鄰位置對該創(chuàng)新用語的具體含義進(jìn)行解釋。

三是創(chuàng)新功效宣稱管理方式，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。功效是消費(fèi)者選購化妝品時(shí)重點(diǎn)考慮的因素之一，加強(qiáng)化妝品功效宣稱管理也是保障消費(fèi)者核發(fā)權(quán)益的重要內(nèi)容。《辦法》規(guī)定功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，且對科學(xué)依據(jù)的具體內(nèi)容最做了細(xì)化說明，此條款的設(shè)定有助于從立法角度引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)科學(xué)研發(fā)，提升產(chǎn)品的技術(shù)含量。同時(shí)，《辦法》規(guī)定功效宣稱的科學(xué)依據(jù)應(yīng)當(dāng)形成摘要報(bào)告，且在在藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公布。此條款通過強(qiáng)制公開產(chǎn)品功效評價(jià)信息的方式引導(dǎo)市場消費(fèi)，借助市場選擇促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品的技術(shù)含量，同時(shí)也是保障消費(fèi)者知情權(quán)的重要手段，引導(dǎo)公眾參與，推動社會共治。

（三）嚴(yán)格管理措施，保障產(chǎn)品使用安全。

切實(shí)維護(hù)我國消費(fèi)者健康權(quán)益，《辦法》對進(jìn)口產(chǎn)品加貼中文標(biāo)簽管理、明示暗示醫(yī)療作用、變相違法宣稱以及禁用語管理等進(jìn)行了明確。

一是規(guī)范進(jìn)口化妝品標(biāo)簽管理。由于各國法規(guī)的差異，導(dǎo)致化妝品標(biāo)簽的要求也不盡一致，從監(jiān)管現(xiàn)狀看，現(xiàn)行的加貼中文標(biāo)簽的形式存在較多的缺點(diǎn)：一是部分進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽內(nèi)容與我國現(xiàn)行法規(guī)不一致，造成了事實(shí)上對國產(chǎn)產(chǎn)品的不公平；二是加貼的中文標(biāo)簽容易脫落，也方便部分違法企業(yè)通過重復(fù)加貼的形式對擅自修改標(biāo)簽內(nèi)容。為確保國內(nèi)外產(chǎn)品在標(biāo)簽宣稱方面的公平一致，同時(shí)方便進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)簽監(jiān)管，《辦法》對進(jìn)口化妝品標(biāo)簽做了原則性要求，規(guī)定標(biāo)簽中有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱等方面的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原銷售包裝標(biāo)簽內(nèi)容對應(yīng)一致。

二是以問題為導(dǎo)向，加大違法宣稱行為的打擊力度?！掇k法》對現(xiàn)有規(guī)定禁止標(biāo)注的內(nèi)容進(jìn)行了重申與細(xì)化，針對部分產(chǎn)品通過變換字體圖案、使用含有醫(yī)療宣稱的商標(biāo)以及未經(jīng)政府部門認(rèn)可的認(rèn)證標(biāo)識進(jìn)行違法宣稱的現(xiàn)象，《辦法》對部分標(biāo)識字體及標(biāo)識位置進(jìn)行了規(guī)范，對違法宣稱的情況設(shè)定了禁止性規(guī)定。

三是提出宣稱禁用語的可行性管理措施?！掇k法》提出化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語實(shí)施動態(tài)管理，根據(jù)化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整，用于規(guī)范指導(dǎo)化妝品標(biāo)簽管理工作。下一步，在對前期行政許可及市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的常見違法違規(guī)宣稱用語進(jìn)行整理的基礎(chǔ)上，結(jié)合原國家食品藥品監(jiān)管局《化妝品命名規(guī)定和命名指南》等規(guī)定，同步建立化妝品禁用語庫，隨著市場宣稱情況的變化，對其施行動態(tài)增補(bǔ)管理，以方便日常監(jiān)管工作中操作，有效避免因法規(guī)制修訂周期較長帶來的新出現(xiàn)的禁用語無法得到及時(shí)、有效監(jiān)管的現(xiàn)象發(fā)生。